Raul apresenta projeto contra resolução da Anvisa | Raul Jungmann

Raul apresenta projeto contra resolução da Anvisa

Raul apresenta projeto contra resolução da Anvisa

O deputado federal Raul Jungmann (PPS-PE), vice-líder da Minoria na Câmara dos Deputados, protocolou um Projeto de Decreto Legislativo (PDL nº 21/2015), pedindo a anulação do parágrafo 3º do artigo 36 da Resolução nº 9/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O parlamentar argumenta que existe um desequilíbrio no tratamento dado às empresas nacionais e estrangeiras em relação aos prazo para avaliação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), nesse processo que está sendo chamado de “Novo Marco Regulatório da Pesquisa Clínica”.

De acordo com a resolução, a Anvisa terá 90 dias para avaliar o DDCM, exceto para “as submissões de desenvolvimento clínico que se enquadrem em pelo menos uma das seguintes situações: desenvolvimento nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos – incluindo vacinas – e desenvolvimento clínico em fase I ou em fase II. Para estes casos, a área técnica avaliará o DDCM em até 180 dias corridos”. No projeto, Raul Jungmann alega que o conteúdo desse parágrafo fere o princípio da isonomia ao privilegiar empresas estrangerias.

O PDL ainda acrescenta que a normativa viola também “um dos objetivos fundamentais da República Federativa Brasileira, que é o de garantir o desenvolvimento nacional (CF, art. 3º, inc. III c/c art. 170, inc. I)”. “Está claro que existe um favorecimento ao capital estrangeiro e não podemos permitir que isso passe em branco. Queremos anular esse parágrafo para que possa existir uma disputa em igualdade de condições”, justificou.